500多种中药配方颗粒热风循环烘箱干燥工艺要求
【目的】
为了满足本公司热风循环烘箱针对饮片、喷干粉、湿颗粒、容器具干燥工艺要求，特制订该系统用户需求。
【适用范围】
配方颗粒车间适用于饮片、喷干粉、湿颗粒、容器具的热风循环烘箱。
【职责】
1 需求方职责
需方对用户需求的编制内容负责。
2 供应商职责
供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关
设备设施和服务，并对该用户需求负保密责任。
【内容】
1 主要用途
配方颗粒车间适用于饮片、喷干粉、湿颗粒、容器具的热风循环烘箱。
2 主要生产产品
500多种中药配方颗粒。
3.供货数量
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No. |
设备名称 |
型号规格 |
数量 |
单位 |
备注 |
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1 |
热风循环烘箱（干燥器具型） |
CT-C-0 |
1 |
台 |
用于洁净区容器具的烘干 |
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2 |
热风循环烘箱（干燥物料型） |
CT-C-2 |
5 |
台 |
用于饮片、湿颗粒、喷干粉的干燥。 |
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3 |
热风循环烘箱（干燥器具型） |
CT-C-2 |
3 |
台 |
用于洁净区容器具的烘干 |
4.用户需求标准
4.1 生产工艺要求
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序号 |
要求 |
必需或 期望 |
供应商 确认 |
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URS01 |
二门四车，烘干物料的烘箱为单向开门，烘干器具的烘箱为双扉互锁，处理能力不低于240Kg，可12小时连续运行，生产性能稳定可靠。 |
必需 |
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URS02 |
每台烘车配24个烘盘，烘盘成型，烘盘高度45mm。 640X460X45mm 厚度0.6mm 材质SUS304 |
必需 |
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URS03 |
采用蒸汽加热，加热温度范围为常温至130℃可调可控，温度检测仪表应≤±1℃，腔体内的温度均匀度≤±2℃。（配备蒸汽比例调节阀，指定品牌：上海巨良） |
必需 |
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URS04 |
干燥后物料水分含量在3%-5%之间，容器具表面水分为0。 |
必需 |
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URS05 |
干燥处理后设备及其部件的清洗应方便可行。 |
必需 |
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4.2 设备性能/系统要求
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序号 |
要求 |
必需或 期望 |
供应商确认 |
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URS06 |
设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与物料发生化学反应、吸附物料或向物料中释放物质。 |
必需 |
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URS07 |
箱体内壁及箱内外露的相关零部件、烘盘、烘车、过滤器外框和风管等选用SUS304不锈钢材质制作，附有材质证明文件。 |
必需 |
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URS08 |
所用控制器及操作件均应布局合理，控制面板上所有的按钮应有简体中文标识，便于识别。 |
必需 |
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URS09 |
箱体材料折边不能有死角和间隙，箱体内壁全部满焊，粗糙度Ra＜0.6μm。烘箱配套的烘车焊接无缺焊，接触无毛刺。烘盘平整，无裂纹，无皱皮。烘车与烘盘易清洗，装卸物料轻便，烘车移动进退灵活。 |
必需 |
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URS10 |
设备外表面选用SUS304不锈钢材质制作，厚度不小于外部1.2mm，内部1.5mm底部2.0mm， 采用拉丝处理粗糙度Ra＜1.2μm，所有的焊接处理平整光滑。 |
必需 |
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URS11 |
设备具有保温功能，表面的温度不超过环境温度10摄氏度。 |
必需 |
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URS12 |
热风循环风机与蒸汽加热联锁控制，只有热风循环风机开启后才能正常蒸汽加热。 |
必需 |
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URS13 |
热风循环风机意外停止及箱内温度超过设定范围值时，停止加热并声光报警提示。 |
必需 |
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URS14 |
热风循环烘箱设备应具有温度验证检测口。 |
必需 |
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URS15 |
设备必须的结构钢、铸铁不低于烤漆处理防锈蚀处理，应确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。 |
必需 |
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URS16 |
进风、排湿均需配高效过滤排风口有防倒灌装置，清洗设备时不损坏过滤器，过滤效果符合D级洁净区使用要求。进风采用初、中、高效三级过滤，采用室外风。 |
必需 |
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URS17 |
烘车进烘箱要有斜板导入，烘车轮子为尼龙材质，应耐磨、耐热，使用时不得脱落异物。 |
必需 |
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URS18 |
设备使用的垫圈，密封圈和O形圈应至少是耐热、食品级别，聚合材料制造食物级别的，能确保在温度变化下的密封性；轴流机需耐高温、低噪声和润滑油无渗漏，出风匀风栅为卡扣设计，调节方便和拆卸方便。 |
必需 |
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URS19 |
所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，生锈，表面易清洁。 |
必需 |
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4.3 GMP要求
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序号 |
要求 |
必需或 期望 |
供应商确认 |
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URS20 |
设备设计制造必须符合《物料生产质量管理规范》（2010版）要求。 |
必需 |
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URS21 |
设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显的振动和噪声现象，始终符合出厂验收标准。 |
必需 |
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4.4 EHS要求
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序号 |
要求 |
必需或 期望 |
供应商确认 |
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URS22 |
设备的润滑和冷却应可靠密封，防止泄漏对物料造成污染，对有物料污染风险的部位应使用食品级润滑油和冷却液。 |
必需 |
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URS23 |
设备在速运行时距离主机正面1.5m处设备噪声小于65dB。 |
必需 |
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4.5 安全/断电恢复
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序号 |
要求 |
必需或期望 |
供应商 确认 |
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URS24 |
设备绝缘电阻应不小于1MΩ，并设可靠的接地及抗干扰系统。 |
必需 |
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URS25 |
设备边缘应该平整，没有潜在的毛刺、尖角等伤及操作人员。 |
必需 |
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URS26 |
电力故障时，设备自动停止，以保护人员安全，不会造成对设备的损坏，同时应不损坏产品质量；电力故障解除后，设备不得延续工作状态直接运转，必须人工开启电源启动运行。 |
必需 |
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URS27 |
设备动力传输系统上的防护罩必须以机械方式固定，不允许采用无需工具就能开启或拆卸的固定装置；否则该防护罩必须配备一种装置，在开启或拆除防护的情况下，该装置将自动紧急停机。 |
必需 |
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URS28 |
高温部位有明显的安全警示标识。 |
必需 |
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4.6 控制系统要求
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序号 |
要求 |
必需或期望 |
供应商 确认 |
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URS29 |
显示屏可以设置屏幕保护。 |
必需 |
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URS30 |
电器布线整齐、无错乱现象，各电器接线点应联接牢固并编号区分。 |
必需 |
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URS31 |
电控柜防腐、防水性能良好，强、弱电分开，柜内布局紧凑整齐，可靠接地；具有较强的抗干扰能力；电缆及设备标号清晰准确。 |
必需 |
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4.7 清洁要求
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序号 |
要求 |
必需或期望 |
供应商确认 |
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URS32 |
所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁，符合药用要求。 |
必需 |
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URS33 |
用擦机布（清洗液或无腐蚀性的洗洁精）清洁设备表面时，设备不会出现生锈或腐蚀现象。 |
必需 |
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